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Klinische Studie geht schief Proband ist hirntot - "schwerer Zwischenfall" bei Arzneitest

Ein Hirntoter und fünf weitere Probanden in der Klinik: In Frankreich haben die Behörden einen Medikamententest umgehend gestoppt. Bei der Arznei soll es sich um ein Cannabis-Schmerzmittel handeln.

Nach einem "schweren Unfall" bei einem Medikamentenversuch in Frankreich liegt ein Teilnehmer hirntot auf der Intensivstation. Fünf weitere Versuchspersonen seien ebenfalls in das Universitätsklinikum von Rennes gebracht worden, teilte das Gesundheitsministerium in Paris in einer Stellungnahme mit.

Das von einem europäischen Labor entwickelte Medikament befand sich in Phase 1 der klinischen Studie, die in einer zugelassenen privaten Einrichtung erfolgte. Bei Phase 1 wird der Wirkstoff an gesunden Freiwilligen getestet. Sie folgt auf erfolgreiche Tierversuche. 
Bei dem getesteten Wirkstoff soll es sich um ein schmerzstillendes Mittel handeln, das ein Cannabinoide enthält. Das berichtete die französische Nachrichtenagentur AFP unter Berufung auf eine nicht genannte informierte Quelle. Eine Bestätigung dafür gab es zunächst nicht, das Gesundheitsministerium gab auf Nachfrage keine näheren Informationen zu dem Fall und verwies auf eine Pressekonferenz von Ministerin Marisol Touraine am Nachmittag.

Das Labor habe die Nationale Behörde für die Sicherheit von Medikamenten und Medizinprodukten über den Stopp des Tests informiert und alle freiwilligen Versuchsteilnehmer zurückgerufen. Gesundheitsministerin Marisol Touraine wollte noch am Freitag nach Rennes reisen.

Alle Zwischenfälle oder Nebenwirkungen, die in einer Testreihe auftreten, müssen den Behörden sofort gemeldet werden. In Deutschland werden diese vom Paul-Ehrlich-Institut in Langen (Hessen) und dem  Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn registriert.

Bundesweit werden pro Jahr rund 1000 Studien angemeldet. Eine genaue Zahl der Teilnehmer ist jedoch nicht bekannt, da nicht alle geplanten Tests auch durchgeführt werden, wie ein BfArM-Sprecher erklärte. In Deutschland sei bisher kein arzneimittelbezogener tödlicher Fall in einer klinischen Prüfung bei gesunden Freiwilligen registriert worden, so der Sprecher.

Forscher: "Absolut ungewöhnliches Ereignis"

In der Regel werden die Wirkstoffe in der Testphase 1 sehr niedrig dosiert, weit niedriger als sie später im Medikament eingesetzt werden. Außerdem finden die Tests immer unter direkter ärztlicher Beobachtung statt. „Deshalb ist es ein absolut außergewöhnliches Ereignis, dass bei so einer frühen Testphase ein Teilnehmer stirbt oder in ein Krankenhaus kommt“, sagte Rolf Hömke vom Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) der Deutschen Presse-Agentur.

Dem Experten ist nur ein ähnlicher Vorfall in Großbritannien aus dem Jahr 2006 bekannt, bei dem ein Wirkstoff gegen Multiple Sklerose getestet wurde. Fünf Minuten nach der Einnahme zeigten sechs von acht Männern schwere Reaktionen. Wenige Stunden später stellten Ärzte multiples Organversagen fest.

Die Patienten schwebten tagelang in Lebensgefahr, ein Mann lag drei Wochen im Koma. Der Wirkstoff stammte von der Würzburger Pharmafirma TeGenero. Das Unternehmen musste wenige Monate nach dem Vorfall Insolvenz anmelden. "Nach dem TeGenero-Desaster wurden die Regeln für Medikamententests noch mal sehr verschärft, die Dosierung muss nun noch viel niedriger sein", sagte Hömke.

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